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法官判定专利易主制药公司英克隆未来动荡

发布时间：2006/9/29 10:13:55　来源：医药经济报　浏览次数：484

    百时美施贵宝公司CEO多兰“下课”的原因之一是与英克隆公司就抗癌药物Erbitux达成交易的失误。现在，Erbitux又惹出了新的麻烦，这次的主角是“科学家”，关键词是“专利”

    日前，美国地方法院宣布了一项判决结果：以色列3名科学家是“重磅炸弹”癌症药物Erbitux的真正发明者。这对英克隆公司来说犹如晴天霹雳，但对以色列魏茨曼科学院来说却是令人振奋的好消息。

    法官判定专利易主

    在判决结果中，法官要求美国专利和商标局将目前Erbitux专利的7位发明人的名字换成MichaelSela、EstherAboud-Pirak博士和EstherHurwitz博士3位科学家的名字。

    这3名以色列魏茨曼科学院的科学家，在上世纪80年代末利用JosephSchlessinger(曾是魏茨曼科学院的研究员，创建了安万特制药公司)提供的抗体获得了重大发现，为癌症研究作出了开拓性的贡献。

    然而，这3名魏茨曼科学院的科学家直到第一个专利申请12年之后、专利被公开14个月之前才知道安万特和英克隆公司正在申请专利。法官认为，安万特和英克隆公司“采取了一系列的措施，对魏茨曼科学院的科学家进行了隐瞒”。

    法官表示，魏茨曼科学院的科学家虽然参加了与抗体和化学治疗药物有关的试验过程，但并没有作为发明者被包括在专利所有人之列；Schlessinger没有直接参与研究，在整个实验期间，也没有与参与试验的其他科学家发生任何往来。最重要的是，安万特的前期开发和英克隆公司的后期开发的确把科学家草稿中的内容和图表应用到他们的专利研究中。

    英克隆将上诉反击

    律师估计，这宗案子可能会对Erbitux的未来造成重大影响。判决意味着英克隆将失去药物的专利，该专利预计在2017年到期。

    Erbitux是英克隆开发的结肠癌治疗药物，也是英克隆公司惟一上市的药物。在审判前，公司因为与百时美施贵宝达成的该药在美国分销的合作协议已经获得9亿美元的收入，这比当初研究和开发费用1.9亿美元多出了4.5倍以上。

    英克隆在一份新闻稿中表示其将提起上诉。英克隆称，公司仍然相信最初的专利所有人是正确的，且坚信该判决不会对公司的发展产生负面影响，包括Erbitux的销售。如果专利所有人被更改，英克隆将申请要求法院判决专利无效，因为魏茨曼科学院的科学家从来没有提出过他们自己的专利申请。

    科学家的声誉

    除了英克隆的收入，研究人员的声望也是该案的一个焦点。Schlessinger发表的文章是世界上引用最多的文章之一，他本人也被提名为诺贝尔奖金获得者。法官自己就作出了声明：作出这样的判决，她本人绝不是要故意诋毁涉案专家的名誉的。

    82岁的Sela是魏茨曼科学院的前所长。他与其他人一起发明了克帕松(Copaxone)，该药是目前使用最多的治疗多发性硬化症药物。Sela在庭审作证时候表示，他和其他的研究人员更关注的是他们的工作，而把专利申请放在次要的位置。他说：“我不介意我本人是否拥有专利，除非是从我这里偷走的内容，那么我必须作出回应。当我第一次看到专利，我感到很震惊，在我看来，钱不是最重要的，但是我的名字和我的学问，我的名誉要求我应该拿回属于我的东西。”

    事件回放

    Erbitux(Cetuximab)是一种标靶治疗药物，通过阻断表皮生长因子而起作用。Erbitux合并抗癌药物如CPT-11，能使病情复发的患者、对CPT-11有抗药性的患者的肿瘤变小、病情稳定，延长生命。

    2002年12月28日，美国FDA拒绝了英克隆用于治疗复发性结肠癌的抗体药物Erbitux的申请。英克隆对股东们隐瞒了潜在的材料缺陷信息，公司首席执行官SamWaksal以及兄弟兼首席运营官Harry在该公司股价最高时卖掉了股份，同时却不停地对投资者介绍药物的优点。有报告指出，英克隆曾借钱给Waksals兄弟，用于在与百时美施贵宝交易之前的英克隆股票买卖。这一举动甚至早于该交易被公布之前。

    百时美施贵宝是抗癌药方面全球性领导者之一。该公司出资20亿美元，以每股70美元的价格购得英克隆19.9%的股份，同时获得了当时被认为会成为在世界上最易获利的药物Erbitux19.9%的共同经营权。在施贵宝的股东看来，此次交易的代价过高，被认为是百时美施贵宝公司前任CEO多兰的失误之一。

    2006年3月2日，美国FDA批准了英克隆公司的抗结肠癌药西妥昔单抗(cetuximab，Erbitux)用于治疗不选择手术或标准化疗失败的头颈癌病例。按照与英克隆的许可证协议，德国默克公司拥有在欧洲销售Erbitux的权利。

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